Hem / Produkter / Klimatsimulering / Klimattestning / Produkttestning / ICH-testning Q1A och Q1B

Läkemedelstestning enligt ICH Q1A (R2) och Q1B (Option 2)

Skåp anpassade för farmaceutisk testning:

ICH Q1A (R2) Stabilitetstestning
ICH Q1B (Option 2) Fotostabilitetstestning

CM ICH-serien har en noggrann temperatur- och fuktighetskontroll för att säkerställa stabilitetsparametrar för dessa variabler i enlighet med direktivet ICH Q1A (R2) Stabilitetstestning av nya läkemedelssubstanser och produkter och US FDA 21 CFR part 11. Denna utrustning överensstämmer med kravbilden för testning enligt dessa direktiv för långa och medellånga eller accelererade tester. Det är möjligt att anpassa kammaren och kammaren för fotostabilitetstestet enligt direktivet: ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, alternativ 2.

Dycometal CM ICH-serie för Q1A (R2)

Volym: 600 eller 1 200 liter
Temperaturområde: +10ºC till +50ºC
Fuktighetsområde: Från 50 % till 90 % relativ luftfuktighet.
Temperaturstabilitet: ± 0,3ºC till ± 0,5ºC
Temperaturlikformighet: ±0,5 ºC till ±1,5 ºC
Luftfuktighetsstabilitet: ±1%RH
Fuktighetslikformighet: ±1%RH till ±3%RH
Dubbelregulator med hög noggrannhet för att kontrollera temperatur och luftfuktighet.
Låsbar lucka över kontrollpanel med säkerhetsnyckel för att undvika manipulation.
Temperatursensor och luftfuktighetssensor med hög precision.
Interiör och exteriör i rostfritt stål AISI 304.
Lås med nyckel i dörren.
Magnetisk tätningslist.
Hyllor: 4 st. i 600 liters modell och 8 st. i 1200 liters modell
80 mm Access-portar.
Höjdjusterbara ben eller hjul.
Luftkyld kondensorenhet.

Optioner och tillval:

Styrning av mikroprocessorn DYCOMETALs ACTTA, med pekskärmspanel.
Vattenbehållare 80 liter.
Belysningsljus för fotostabilitetstester Q1B (Option 2)
Olika temperaturintervall.
Dörr med glas och innerljus.
4 hjul.
Ytterligare hyllor.
Lackerad utsida.
Vattenavmineraliseringssystem.
DQ, IQ, OQ, PQ-certifiering.

Produktblad Dycometal
CM-ICH-serie (pdf)

Dycometal PHOTOPANEL-serie för Q1B (Option 2)

Inom den farmaceutiska, kosmetiska eller liknande sektorn är ett av testerna som utvecklats för kontroll av produktkvalitet produktens motståndskraft för exponering av ljus. Den här typen av tester görs i skåp med fotoluminans med olika strålningstyper. Denna exponering för solljus i testskåp används för fotostabilitetsstudier enligt "ICH Q1B – Photo stability Testing of New Drug Substances and Products, option 2".

Funktioner: